SleepStrip

DIAGNOSTIKA SPÁNKOVÉ APNOE, jednorázový snímač, screeningové zařízení, které může pomoci široké veřejnosti odhalit potenciální pacienty a současně minimalizovat provádění nákladných spánkových vyštření

Spánková apnoe je vážná zdravotní porucha, zasahující 4% mužů a 2% žen. Je charakterizována opakovanou redukcí dýchání během spánku díky kolapsu horních cest dýchacích, způsobuje hlasité chrápání, probouzecí reakce, hypoxemie a zvýšený krevní tlak. Miliony pacientů s apnoickým syndromem trpí nadměrnou denní ospalostí, bolestí hlavy a hypertenzí. Stále více důkazů nasvědčuje tomu, že apnoický syndrom je dědičný a je spojován se vzrůstající nemocností a úmrtností. Spánková apnoe je relativně neznámá přibližně 15% diagnostikovaných pacientů.

Diagnostika spánkové apnoe

Spánková apnoe může být dignostikována pouze na základě celonočního spánkového vyšetření, které je ale velice nákladné. Ambulatní vyšetření, které se provádějí bez dozoru odborného personálu jsou levnější, ale často nespolehlivé.

Zde je tedy prostor pro levné screeningové zařízení, které může pomoci široké veřejnosti odhalit potenciální pacienty a současně minimalizovat provádění nákladných spánkových vyštření.

SleepStrip je jednorázový snímač pro screening spánkové apnoe v domácím prostředí.

Provedené výzkumné studie ukazují, že výsledky SleepStripu korelují s výsledky formálního spánkového vyšetření.

Výrobek je regsitrován pro použití v ČR a je označen značkou shody CE.

SleepStrip je nový prostředek určený ke spolehlivému, pohodlnému a levnému vyšetření pacientů na syndrom spánkové apnoe (SAS). Pro plné využití všech výhod tohoto zařízení je užitečné znát a pochopit jeho vnitřní činnost a technologii.

„Jednokanálová spánková laboratoř“

SleepStrip je v podstatě „jednokanálová spánková laboratoř“, která zahrnuje detekci signálu, akvizici, analýzu a zobrazení v jednom jednorázovém lehce použitelném zařízení. Proudění vzduchu je získáno pomocí tří termistorů, které se používají ve standardních spánkových laboratořích. Tyto senzory jsou umístěny pod modrým bodem na hrotech před nosem a ústy. Signál je zpracováván desetkrát za sekudu interním mikroprocesorem (CPU). CPU sleduje průběžně signál, počítá průměrnou amplitudu normálních respiračních cyklů, peak-to-peak amplitudu pro každý po sobě jdoucí dýchací cyklus a ostatní parametry respiračního obrazu.

Apnoe je započítána, pokud respirační amplituda poklesne pod 12% průměru na dobu více než 10 sekund. Hypopnoe je započítána, pokud respirační amplituda poklesne na rozmezí 12-50% na dobu více než 10 sekund. Respirační události (apnoe a hypopnoe) jsou počítány v průběhu měření. Tyto hodnoty byly vybrány, protože maximálně korelují s výsledky polysomnografie.

Po ukončení měření je použit počet apnoí a hypopnoí k výpočtu konečného výsledku, který se zobrazí na displeji po 30 minutách od konce měření.

SleepStrip je určený pouze pro screening. Měl by být použit u pacientů, u kterých se předpokládá vysoké riziko SAS, ale pro stanovení konečné diagnózy je potřeba dalších informací. Pokud je výsledek SleepStripu pozitivní, může být pacient odeslán spolu s dalšími údaji a rizikovými faktory, jako je obezita, hypertenze, silné chrápání a/nebo výskyt SAS v rodině k dalšímu vyšetření.

Poučení pacienta - příprava

Poučte pacienta, aby si důkladně přečetl návod v příbalovém letáku a řídil se jeho pokyny před použitím SleepStripu. SleepStrip by měl být aplikován v čase před ulehnutím ke spánku. Zařízení se aktivuje prvním otřením plochy dipleje lihovým polštářkem a přitisknutím zelené nálepky na tuto plochu dle návodu k použití.

Malý červený indikátor (nachází se na levé straně pod bílým oválným krytem) začne svítit na znamení, že nálepka byla správně umístěna. Poté je SleepStrip přilepen na tvář. Během několika sekund zhasne červený indikátor a začne blikat pokaždé, když pacient vydechne. Během této doby se SleepStrip „učí“ normální respirační obraz pacienta a předpokládá, že je pacient stále vzhůru.

Přibližně po 20 minutách od aktivace, přestane blikání a zařízení se přepne do měřícího módu a začne započítávat respirační události. Tato prodleva je nastavena proto, aby umožnila pacientovi usnout před začátkem měření.

Ráno, po přibližně 3 minutách od probuzení a sejmutí SleepStripu z tváře začne znovu svítit červený indikátor na znamení, že bylo ukončené měření. Hodnota na dipleji se objeví za 60 minut. Zelená nálepka nesmí být do té doby sejmuta.

Odečtení údaje z displeje

Displej se skládá z jednotlivých číslic, které se objeví v černé barvě na lesklém stříbrném podkladu.
Konečný výsledek vyjadřuje pět možných závěrů měření, založených na stupni závažnosti spánkové apnoe:

0 - Žádná apnoe : srovnatelné s hodnotou AHI menší než 15 ve spánkové laboratoři

1 - Mírný : srovnatelné s hodnotou AHI mezi 15 a 24 ve spánkové laboratoři

2 - Průměrný : srovnatelné s hodnotou AHI mezi 25 a 39 ve spánkové laboratoři

3 - Závažný : srovnatelné s hodnotou AHI větší než 40 ve spánkové laboratoři

E - Chyba : chyba v měření

Odlepte zelenou nálepku ze SleepStripu co nejdříe po použití, ale ne dříve než hodinu od ukončení měření. Jakmile je nálepka jednou odlepena, diplej již hodnotu zobrazuje trvale.
Odečtěte číslo z displeje (0,1,2 nebo 3) pro stanovení závěru měření dle tabulky. Hodnota E říká, že SleepStrip byl sejmut dříve než 3 hodiny od zahájení měření, což není dostatečné pro bezchybný výsledek. Měření se musí opakovat.

Výsledek 1 - mírná závažnost

Výsledek E - chyba v měření

Displej je trvalý, takže je možné použitý SleepStrip uchovat jako doklad k výsledku testu. Pokud se nezobrazí na displeji žádné číslo, pravděpodobně zařízení selhalo a měření se musí opakovat.
SleepStrip bude vyměněn v záruční době.

Upozornění

• Dotyk displeje prstem může způsobit krátké rozsvícení červeného indikátoru. To není závada a zařízení může být dále použito.
• Pacient musí ráno zanechat zelenou nálepku na místě plochy displeje.
• SleepStrip musí být uchován na chladném a suchém místě. Plastový obal by neměl být zbytečně otevírán.
• Poučte pacienta jak má správně nastavit nosní snímače, aby nazasahovaly do nosních dírek.
• Ujistěte se, že pacient je obeznámen s tím, aby ráno sejmul SleepStrip, ale zelenou nálepku nechal na místě displeje.
• Pokud po aktivaci červený indikátor při dýchání nebliká, poučte pacienta, aby zkusil přemístit SleepStrip na tváři tak, aby senzory zachycovaly proud vzduchu před nosem a ústy.
• Pacienti, kteří jsou nachlazeni, mají ucpaný nos nebo jiné onemocnění dýchacího traktu by neměli použít SleepStrip.

Upozornění / varování

Nepoužívejte SleepStrip pokud jste nachlazeni, pokud máte ucpaný nos nebo jiné dýchací obtíže.

Pokud se po použití SleepStripu objeví alergické reakce, poraďte se s vaším lékařem.

Neotevírejte obal dokud nejste připraveni k použití SleepStripu.

Uchovávejte SleepStrip v neporušeném obalu na suchém a chladném místě.

1. V okamžiku, kdy se chystáte ke spánku, vyjměte z obalu SleepStrip a zelenou nálepku.

2. Ohněte nosní senzory směrem dopředu (obr.1).

3. Vyjměte lihový čistící polštářek a otřete plochu displeje. (obr.2).

4. Zelenou nálepku sejměte z papírové podložky a pevně jí přilepte na plochu displeje (obr. 3).

Musí se rozsvítit červený indikátor.

5. Odlepte ochranné papírové pásky ze zadní strany SleepStripu a SleepStrip aplikujte na tvář (obr. 4).

Červený indikátor musí zhasnout a začít blikat pokaždé, když vydechnete. (Blikání přestane po přibližně 20 minutách).

6. Ráno SleepStrip odstraňte, přilepte na určené místo a odevzdejte vašemu lékaři.

(Červený indikátor zhasne krátce po odstanění SleepStripu z tváře.)

Upozornění:

- SleepStrip musí být aplikován nejméně 5 hodin.

- Zelenou nálepku ze SleepStripu neodstraňujte.

Klinické informace

Klinické informace - studie

Study covering tests conducted in sleep labs in three counties, and published in the "European Respiratory Journal (PDF 103KB)

Study conducted in France by Dr. Leger. (PDF 159KB)

Study conducted in Korea by Dr. Jaeho Kim (PDF 77KB)